近日，中国国家药品监督管理局药品评审中心同意广东香雪精准医疗技术有限公司（以下简称“香雪生命科学”）的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单，标志着该产品取得重大突破，有望成为中国第一款上市的TCR-T（T细胞受体工程化T细胞疗法）细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有里程碑的意义。
香雪制药董事长王永辉表示：“扎根于广州的香雪生命科学，会坚持技术创新和研发投入，为广州乃至粤港澳大湾区的生物医药产业持续产生价值和创造效益。”未来香雪生命科学也将配合广州的国家医学中心及相关医院，建立国内最大规模的TCR-T细胞治疗中心，形成大湾区细胞治疗高地。
香雪生命科学
国产创新药广州新标杆
作为TCR-T细胞免疫治疗的头部企业，香雪生命科学基于广州及区域生物医药产业优势基础，积极推动上下游产业链的联动，形成产业集群效应。通过与高校、科研机构的紧密合作，实现“产研学”一体化发展，加速科研成果的转化和应用，提升区域生物医药产业的整体竞争力。
香雪生命科学十年来坚持技术创新和研发投入，进一步以创新驱动带动免疫细胞治疗产业发展，助力区域成为生物医药发展核心引擎 ，助力广州打造TCR-T细胞治疗策源地。现已拥有TCR-T药物研发核心自主知识产权，布局多个实体瘤管线，其自主研发的TCR核心技术及全链条创新产业链，为国产创新药的研发树立了标杆。
香雪生命科学研发中心
TAEST16001注射液
中国TCR-T细胞疗法领航者
TAEST16001注射液为中国首个获批开展临床研究的TCR-T细胞产品。目前，TAEST16001注射液已在广州中山大学肿瘤防治中心和北京大学肿瘤医院完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作，是国内进度最快的产品之一。其在临床试验中观察到显著临床意义的疗效和可控的安全性，且为国内唯一一款在治疗肉组织实体瘤方面开展临床实验的TCR-T产品。
此外，在全球范围内，目前共有4款TCR-T产品在治疗肉组织瘤的临床试验中达到 50%的缓解率，除香雪生命科学外，其它三款均为海外企业研发，尚未在国内开展临床。
TCR-T疗法
前沿细胞免疫治疗
市场潜力巨大
随着全球肿瘤发病率的不断上升，肿瘤治疗市场的需求日益增大。据统计，我国免疫细胞治疗市场空间预计将由2021年的13亿元增长至2030年的584亿元，年均增速高达53%。与主要针对血液瘤的CAR-T疗法不同，TCR-T疗法可针对实体瘤，作为最前沿的细胞免疫治疗方法，其市场潜力巨大。
香雪生命科学作为TCR-T细胞免疫治疗头部企业，拥有全球最多的TCR-T在研新药品种，靶点丰富涉及几乎所有与肿瘤相关的特异性抗原，涵盖多个以中国人群居多的HLA基因型，适应症覆盖多种临床难治的实体瘤。适应症覆盖使得TCR-T疗法在肿瘤治疗领域具有巨大的应用潜力和实际价值，预计将承载超过100亿美元的产业规模。
TCR-T细胞疗法流程图
TCR-T疗法已成为新一代抗肿瘤利器，在大部分实体瘤治疗中展现出显著疗效，香雪生命科学在该领域的突破必将在肿瘤领域发挥重要作用，为更多患者带来新希望。
创新药是衡量生物医药产业创新能力的重要指标，旨在满足尚未解决的临床需求。它作为新质生产力展现了医药行业前沿的科学技术水平，是人民健康的重要保障。政策市场双轮驱动，国产创新药迎利好，应加大对创新药研发单位的支持，帮助打破生物医药领域研发技术壁垒高、研发投入大、产品周期长的困境。
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